來源: 界面新聞/日期: 2020-11-09
美股周一盤前，輝瑞、BioNTech宣布，二者聯合研發的新冠候選疫苗在3期臨床試驗研究的中期分析中取得重大進展。
外部獨立的數據檢測委員會于前一日進行的第一階段中期分析結果顯示mRNA候選疫苗BNT162b2在沒有感染SARS-CoV-2病毒的健康受試者中證明了預防COVID-19的療效。
在雙盲試驗中，接種第2劑BNT162b2疫苗7天後的保護率達到90％以上，意味著首次注射28天即可獲得有效保護。
本次試驗共有43538名志願者，其中42%的人來自不同的地區。數據檢測委員會尚未報告任何嚴重的安全隱患，並建議該研究繼續進行，按計劃收集其他安全性和有效性數據。
若該疫苗完全達到安全性和有效性要求，輝瑞和BioNTech計劃向FDA提交緊急使用授權，目前預計將于11月的第三周——也就是下周——提交。
該試驗目前仍在進行中，直至得出最終結果，以確定該疫苗的安全性和有效性。BioNTech首席執行官Ugur Sahin表示，此前預計第一批疫苗的有效性在60%到70%之間，而有效性超過90%“非同尋常”。
受此消息影響，BioNTech開盤漲幅一度近25%，輝瑞一度漲幅近15%，但截至發稿時，均有所回落。另一新冠疫苗研發企業阿斯利康美股盤中一度跌幅2.79%。
輝瑞、BioNTech宣布消息後不久，
複星集團董事長郭廣昌發布微博表示，這次合作研發的mRNA疫苗有效率高達90%，而普通流感疫苗也只有70%左右的保護率，“遠超我們此前的預期，更遠遠高于FDA要求的50%以上即可獲批上市。”
值得注意的是，此次取得積極進展的疫苗是代號爲BNT162b2的候選疫苗，而非此前複星在國內開展I期臨床的代號爲BNT162b1的新冠候選疫苗。
今年3月複星醫藥子公司上海複星醫藥産業發展有限公司今年3月獲得BioNTech許可，在中國大陸及港澳台地區獨家開發、商業化基于其mRNA技術平台研發的針對COVID-19的疫苗産品。7月16日，複星醫藥獲得國家藥監局mRNA（BNT162b1）疫苗用于預防新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗批准。
但7月28日，輝瑞和BioNTech卻宣布推進代號爲BNT162b2的新冠病毒候選疫苗進入第II/III期研究，而非此前已經取得積極數據候選疫苗BNT162b1。
BNT162b1候選疫苗是以三聚化RBD（受體結合域）爲抗原成分的疫苗，BNT162b2則爲經序列優化的全長S蛋白抗原成分疫苗。前者多被認爲不如後者所産生的免疫系統反應全面。
11月4日，路透社消息稱，複星醫藥的高管表示，複星已經完成BNT162b1的早期試驗，但並不打算對其進行進一步的臨床試驗，而複星醫藥高級副總裁、全球研發中心總裁兼首席醫學官回愛民在該次采訪中稱，複星將專注于BioNTech另一候選疫苗在中國的獲批，正在申請BNT162b2的橋梁研究，以評估海外試驗數據是否可以外推到中國。
該消息使得11月5日、6日複星醫藥A股、H股股價不同程度下跌。
11月6日，第三屆進博會期間，回愛民接受媒體采訪時表示，複星醫藥和BioNTech雙方最初就達成共識，結合BNT162b2的海外2b/3期臨床數據及在中國進行的BNT162b1的1期臨床試驗數據，准備BNT162b2在中國的臨床橋接試驗申請。
“基于國際化的合作開發，海外的2b/3期臨床試驗數據也將同步分享給複星醫藥，以推動BNT162b2候選疫苗未來在中國的臨床試驗及上市申請。”BioNTech首席執行官Ugur Sahin稱。
回愛民當天表示，在中國進行的BNT162b1臨床Ⅰ期試驗爲後續BNT162b2 的橋接試驗積累了寶貴經驗。“即使將來上市的是BNT162b2，BNT162b1的臨床數據也需要提交，不存在浪費資源的問題，因爲申請BNT162b1時，還沒有BNT162b1和BNT162b2的臨床一期對比數據，當時先申請數據更多的BNT162b1，也是很自然的決定。”
